6月2日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱珍寶島）發(fā)布公告，公司抗特發(fā)性肺纖維化1類創(chuàng)新藥物ZBD0276片收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《臨床試驗受理通知書》，待審評通過后可開展臨床相關(guān)工作。
此次獲得臨床試驗受理的ZBD0276片（5mg、20mg、100mg），由珍寶島擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。是珍寶島向化藥領(lǐng)域及呼吸系統(tǒng)等重大疾病領(lǐng)域拓展創(chuàng)新性研發(fā)工作的持續(xù)發(fā)力。
據(jù)了解，IPF是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，好發(fā)于中老年人群。據(jù)統(tǒng)計，IPF在每年整體人群中的患病率約為（2～29）/10萬，并預(yù)估呈11%/年的比例逐漸增長。作為一種慢性間質(zhì)性肺病，IPF起病隱匿、病情呈逐漸加重或急性加重趨勢。IPF診斷后的平均生存期僅為2.8年，死亡率高于大多數(shù)腫瘤，因此被稱為一種“類腫瘤疾病”。
IPF發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚未完全闡明，但有證據(jù)表明其與免疫炎癥損傷有關(guān)。臨床前研究顯示，ZBD0276片可通過抑制炎癥及纖維化通路Th1/Th2和轉(zhuǎn)化生長因子TGF-β ，抑制炎癥及纖維化的產(chǎn)生，從而改善肺部炎癥和纖維化。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前獲批的IPF有效治療藥物僅有兩個，其中羅氏制藥的吡非尼酮是全球首個上市治療IPF的藥物，2019年國內(nèi)銷售額達(dá)2.42億元；同類在研品種有廣東東陽光藥業(yè)的伊非尼酮，正在進(jìn)行I期臨床研究。在動物模型評估中，ZBD0276體內(nèi)藥效優(yōu)于同類已上市對照藥，具有較好的安全性、成藥性和臨床開發(fā)價值。在當(dāng)前的“藍(lán)海”形勢下，ZBD0276片發(fā)展前景樂觀，市場表現(xiàn)可期。
僅2周內(nèi)，包括ZBD0276片及抗流感1類新藥注射用HNC042在內(nèi)的珍寶島兩個1類創(chuàng)新藥物均取得重要進(jìn)展，是公司打造中藥、化藥和生物藥的高水平研發(fā)技術(shù)平臺及高科技產(chǎn)品集群不斷取得階段性成果的穩(wěn)健體現(xiàn)，未來珍寶島將繼續(xù)加大針對重大疾病的化藥、生物藥研發(fā)力度與合作范圍，將創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)化為公司最強(qiáng)勁發(fā)展動能。
