5月19日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告：公司與廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓及新藥研發(fā)合同》，斥資1.5億元引進(jìn)抗流感病毒1類新藥注射用HNC042。
根據(jù)合同約定，珍寶島藥業(yè)擁有該產(chǎn)品在中國大陸排他性的開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。如恒諾康實(shí)現(xiàn)國際權(quán)益轉(zhuǎn)讓，珍寶島藥業(yè)將享有國際權(quán)益收益15%的分成。
公告顯示，珍寶島藥業(yè)此次引進(jìn)的抗流感藥物HNC042作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑，是用于預(yù)防和治療流感病毒感染的1類創(chuàng)新藥，尤其對(duì)于需要住院接受靜脈注射治療的流感重癥患者具有明顯治療作用，對(duì)野生型及耐藥突變型（H274Y)流感病毒的神經(jīng)氨酸酶都表現(xiàn)出很高的抑制活性。
目前，奧司他韋、扎那米韋和帕拉米韋等為代表的神經(jīng)氨酸酶抑制劑是抗流感病毒治療的主流品種，并占據(jù)絕大多數(shù)市場(chǎng)份額。HNC042針對(duì)體外多種抗病毒活性優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及奧司他韋，尤其對(duì)奧司他韋耐藥的病毒株具有強(qiáng)抑制作用，體內(nèi)對(duì)于PR8（H1N1）流感病毒感染的小鼠的致死有良好的保護(hù)作用，同時(shí)對(duì)耐藥型流感病毒H274Y-PR8感染的小鼠具有較強(qiáng)的抗病毒藥效，效果優(yōu)于帕拉米韋。
據(jù)了解，注射用HNC042項(xiàng)目已在美國完成I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示安全性及耐受性較好，PK呈線性，支持開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該品種于2018年10月已獲得國內(nèi)臨床批件，即將啟動(dòng)國內(nèi)臨床試驗(yàn)，相較于國內(nèi)其它研發(fā)單位的同類創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)展迅速。
5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)，此舉將對(duì)化藥注射劑仿制藥市場(chǎng)形成沖擊。該形勢(shì)下，HNC042上市后作為1類新藥注射劑品種擁有自主定價(jià)權(quán)，將凸顯優(yōu)勢(shì)。珍寶島藥業(yè)表示，該創(chuàng)新藥物的引進(jìn)，豐富了公司化學(xué)藥制劑的差異化布局，將進(jìn)一步拓寬珍寶島藥業(yè)抗病毒藥物產(chǎn)品管線，與公司已有中藥清熱解毒類口服品種形成戰(zhàn)略匹配和資源共享。
近年來，珍寶島藥業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，以弘揚(yáng)中藥為基礎(chǔ)，中期發(fā)展高端化學(xué)仿制藥、創(chuàng)新藥，并長線布局生物藥。結(jié)合國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)研發(fā)資源，采用“引進(jìn)合作+自主研發(fā)”雙輪驅(qū)動(dòng)的研發(fā)模式。據(jù)珍寶島藥業(yè)2019年年報(bào)顯示，公司2019年度化學(xué)制劑營收同比上升32.83%，銷售具有協(xié)同和后發(fā)規(guī)模優(yōu)勢(shì)。2020年初，公司成為印度BE公司注射用達(dá)托霉素（500mg）中國大陸?yīng)毤医?jīng)銷商，該品種豐富了珍寶島現(xiàn)有抗感染產(chǎn)品管線，開啟了珍寶島License-in模式的第一步，后續(xù)有望明年上市。據(jù)了解，該品種的美國代理權(quán)已受讓給諾華旗下全球仿制藥巨頭Sandoz公司，足見該品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力可期。
同時(shí)，珍寶島藥業(yè)根據(jù)國內(nèi)臨床需求、疾病新靶點(diǎn)和新技術(shù)進(jìn)展，面向國內(nèi)市場(chǎng)選擇并儲(chǔ)備具備一定研發(fā)難度的高端化藥仿制藥、創(chuàng)新藥。其中在研化藥創(chuàng)新藥3項(xiàng)，化藥仿制藥42項(xiàng)，并已有2個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲得生產(chǎn)批件。本次引進(jìn)的1類新藥注射用HNC042將進(jìn)一步推動(dòng)公司研發(fā)戰(zhàn)略向縱深發(fā)展。
